IL CONSIGLIO DI STATO
Ha pronunciato la presente ordinanza di rimessione alla Corte
costituzionale nella camera di consiglio del 24 febbraio 1998;
Visto l'art. 21, u.c., della legge 6 dicembre 1971, n. 1034;
Visto l'appello proposto dal Ministero della sanita' rappresentato
e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato con domicilio in Roma,
via dei Portoghesi 12 presso la sua sede in Roma; contro Rodica Coras
Cableri Alessandra rappresentata e difesa dall'avv. Fabrizio
Salberini con domicilio eletto in Roma, via Dardanelli 37 presso il
di lui studio; Codacons, De Lipsis Emilio, Sposetti Maria, Primerano
Maria Rosa, Spadoni Santino rappresentato e difeso dagli avv.ti Carlo
Rienzi, avv. Guglielmo Saporito con domicilio eletto in Roma, via
Otranto n. 18 presso lo studio del primo; per l'annullamento
dell'ordinanza del T.A.R. Lazio - Roma: sezione I-bis n. 383/1998,
resa tra le parti, concernente prescrizione Somatostatina;
Visti gli atti e documenti depositati con l'appello;
Vista l'ordinanza di accoglimento della domanda incidentale di
sospensione della esecuzione del provvedimento impugnato in primo
grado;
Visto l'atto di costituzione in giudizio di: Codacons, De Lipsis
Emilio, Sposetti Maria, Primerano Maria Rosa, Spadoni Santino, Rodica
Coras Cableri Alessandra;
Udito il relatore cons. Rosanna De Nictolis e uditi altresi' per le
parti l'avvocato dello Stato Pagano, gli avvocati Rienzi, Saporito e
Salberini;
Ritenuto e considerato in fatto e in diritto quanto segue:
Fatto e diritto
Rilevato che su ricorso del Codacons ed altri, volto a conseguire
l'inserzione dei farmaci della terapia antitumorale "Di Bella"
nell'elenco di quelli somministrabili gratuitamente ai sensi
dell'art. 1, comma 4, d.-l. 21 ottobre 1996, n. 536, convertito nella
legge 23 dicembre 1996, n. 648, il Tribunale amministrativo regionale
del Lazio, con ordinanza 9 febbraio l998, n. 383 ha accolto in parte
la domanda cautelare ritenendo sussistenti "le condizioni per
consentire l'erogazione gratuita del farmaco (ai sensi della citata
disposizione del decreto-legge n. 536/1996), fino al termine della
sperimentazione in atto, in ambiente ospedaliero, qualora il malato,
a giudizio sanitari ospedalieri, appartenga alle categorie
contemplate del citato protocollo n. 10";
Rilevato che avverso dette ordinanze ha interposto appello il
Ministero della sanita';
Rilevato che dopo la decisione cautelare del Tribunale
amministrativo regionale del Lazio e' intervenuto il decreto-legge
17 febbraio 1998, n. 23, recante "disposizioni urgenti in materia di
sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in
materia sanitaria";
Ritenuto che l'ordinanza del Tribunale amministrativo regionale del
Lazio sia correttamente motivata sia in ordine al fumus boni juris
che in ordine al periculum in mora, atteso che in base all'art. 1,
comma 4, decreto-legge n. 536 del 1996 sussistono tutti i presupposti
per l'inserzione dei farmaci del "metodo Di Bella" tra quelli
erogabili a totale carico del S.S.N. e che, pertanto, detta ordinanza
meriterebbe conferma;
Ritenuto, peraltro, di dover valutare il jus superveniens e, in
particolare, l'art. 2 del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23;
Rilevato che il citato decreto-legge da un lato disciplina la
sperimentazione clinica del M.D.B. ("multitrattamento Di Bella"), ma
d'altro lato afferma che la effettuazione di detta sperimentazione
non costituisce riconoscimento della utilita' d'impiego del
medicinale per gli effetti di cui all'art. 1, comma 4, decreto-legge
n. 536/1996 (art. 2);
Rilevato, in particolare, che l'art. 2, decreto-legge n. 23/1998 da
un lato lascia ferme le competenze della C.U.F. (Commissione unica
del farmaco) a valutare sulla base dei criteri tecnici dalla stessa
adottati, se ricorrano, in relazione ai farmaci del metodo Di Bella,
i presupposti per la inserzione nell'elenco di quelli a totale carico
del S.S.N., ma, dall'altro lato, aggiunge che "in nessun caso,
comunque, possano essere inseriti nell'elenco previsto dall'art. 1,
comma 4, del citato decreto-legge n.536 del 1996, medicinali per i
quali non siano gia' disponibili risultati di studi clinici di fase
seconda";
Ritenuto che in relazione a quest'ultimo inciso dell'art. 2,
decreto-legge n. 23/1998 sussistono dubbi di legittimita'
costituzionale, che appaiono rilevanti e non manifestamente
infondati;
Ritenuto, in particolare, quanto alla rilevanza, che il citato art.
2, decreto-legge n. 23/1998, e' norma applicabile nel caso di specie,
perche' sopravvenienza normativa in corso di causa, di talche' il
giudizio non puo' essere definito prescindendo dallo stesso, e che
dall'altro lato, l'appellata ordinanza del Tribunale amministrativo
regionale del Lazio, resa in base alle norme anteriori, meriterebbe
conferma in difetto del citato decreto-legge, mentre il sopravvenuto
decreto-legge, ove costituzionalmente legittimo, imporrebbe la
riforma dell'ordinanza appellata;
Ritenuto, quanto alla non manifesta infondatezza, che la citata
norma contenuta nell'art. 2, decreto-legge n. 23/1998 appare in
contrasto con gli artt. 3, 32, 70 e 77 della Costituzione;
Ritenuto, in particolare, che contrasti con l'art. 3 della
Costituzione, perche' crea una irragionevole discriminazione in danno
dei farmaci del metodo Di Bella rispetto agli altri farmaci che la
C.U.F. puo' inserire nell'elenco di cui all'art. 1, comma 4,
decreto-legge n. 536/1996, atteso che in relazione alla generalita'
dei farmaci di cui all'art 1, comma 4, decreto-legge n. 536/1996 non
si richiede, per la loro somministrazione gratuita, che "siano gia'
disponibili risultati di studi clinici di fase seconda", requisito
imposto solo per i medicinali del metodo Di Bella, quale limite
all'esercizio dei poteri tecnici della C.U.F.; e invero, in base al
citato art. 1, comma 4, decreto-legge n. 536/1996 per la inserzione
nell'elenco dei farmaci a totale carico del S.S.N. e' sufficiente che
si tratti di medicinali "sottoposti a sperimentazione clinica"
ancorche' non autorizzati, indipendentemente dalla fase in cui e'
giunta la sperimentazione, ovvero che si tratti di medicinali da
impiegare per indicazioni teurapeutiche diverse da quelle
autorizzate, di talche' in difetto dell'inciso dell'art. 2,
decreto-legge n. 23/1998, farmaci del trattamento Di Bella potrebbero
essere inseriti nell'elenco del citato art. 1, comma 4, sotto
entrambi i profili esaminati (avvio della sperimentazione e l'essere
medicinali da impiegare per scopi terapeutici diversi da quelli gia'
autorizzati);
Ritenuto che la denunciata discriminazione in danno del metodo Di
Bella non appare giustificata da alcun ragionevole motivo, atteso che
allo stato e' scientificamente assodata la non tossicita' del metodo
Di Bella e che esiste un certo fumus di efficacia terapeutica quanto
meno palliativa, di detto metodo, efficacia riconosciuta dallo stesso
decreto-legge n. 23/1998, laddove, oltre ad avviare la
sperimentazione (art. 1) consente altresi' ai medici privati di
prescrivere detti farmaci anche al di fuori della sperimentazione, a
chi ne faccia richiesta, e previo consenso informato dei pazienti
(art. 3);
Ritenuto che la violazione dell'art. 3 della Costituzione appare
non manifestamente infondata pure sotto altro profilo, per la
ragionevole discriminazione che determina tra malati terminali che
sono stati selezionati per la sperimentazione (per i quali la
somministrazione dei farmaci e' gratuita) e malati terminali che non
partecipano alla sperimentazione, i quali, da un lato, sono
autorizzati a utilizzare i farmaci in questione (art. 3) ma,
dall'altro lato, devono pagarli di tasca propria (art. 3, comma 4);
ritenuto che tale discriminazione non puo' essere giustificata dalla
circostanza che alcuni malati sono stati sottoposti a
sperimentazione, atteso che, da un lato l'esclusione dalla
sperimentazione di altri malati non dipende dalla volonta' dei malati
medesimi, ma dalle scelte dell'amministrazione, e che, dall'altro
lato, considerato il tipo di patologia, non e' ragionevole pretendere
che i malati terminali attendano i tempi del passaggio alla fase
seconda della sperimentazione per poter ottenere la somministrazione
gratuita dei farmaci;
Ritenuto, in ordine al profilo appena esaminato, che l'art. 2,
decreto-legge n. 23/1998 sia di dubbia legittimita' anche in
relazione all'art. 32 della Costituzione, atteso che a tutela del
diritto alla salute non si puo' negare la somministrazione gratuita
di farmaci di cui sia nota una certa efficacia terapeutica a malati
terminali, cui va riconosciuto il diritto a seguire una via
terapeutica che ha un margine di possibile efficacia;
Ritenuto, infine, che l'art. 2, decreto-legge n. 23/1998 appare di
dubbia legittimita' in relazione al combinato disposto degli artt.
3, 70, 77, trattandosi, manifestamente, di una norma "provvedimento",
dettata per un caso specifico, in violazione del principio di
generalita' e astrattezza delle leggi e in violazione del principio
di divisione tra potere legislativo e amministrativo, e senza alcun
ragionevole motivo che giustifichi, nel caso di specie, l'adozione
di una legge-provvedimento;
Ritenuto, per quanto esposto, di dover rimettere gli atti alla
Corte costituzionale, mantenendo, fino all'esito del giudizio dinanzi
a quest'ultima, la sospensione dell'atto impugnato con il ricorso di
primo grado, gia' disposta dall'ordinanza appellata;